为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量监督抽检。现将近期药品抽检不合格情况通告如下：

一、抽自陵川县附城万福药店，标示为安徽正和堂中药饮片有限公司生产的1批次防风不符合规定，不符合规定项目为性状。

二、抽自晋城杏泽药品零售连锁有限公司茹敏药店，标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为性状、浸出物。

三、抽自阳城县寺头乡卫生院，标示为安徽聚草堂中药饮片有限公司生产的1批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。

四、医院，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次粉葛不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

五、医院，标示为山西国泰中药股份有限公司生产的1批次麸炒苍术不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

六、抽自阳城县西河乡卫生院，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次山药不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

七、抽自阳城县西河乡卫生院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为性状、浸出物。

八、医院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次葛根不符合规定，不符合规定项目为性状、含量测定。

九、医院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次*柏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

十、抽自高平市野川镇卫生院，标示为安徽朱氏康豪中药饮片有限公司生产的1批次小通草不符合规定，不符合规定项目为显微特征。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已依法进行核查处置，相关企业和单位已采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。

特此通告。

附件：1.山西省药品监督管理局药品抽检不合格产品

2.不符合规定项目的小知识.docx

山西省药品监督管理局

年8月14日

来源：国家药监局网站

不符合规定项目的小知识

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

二、中药饮片浸出物、含量测定可以反映中药饮片内在成分含量。中药材产地、生长年限、采收季节及饮片加工方式、炮制工艺等环节不规范，均可能导致其浸出物、含量不符合规定。

三、灰分系药品经过高温灼烧后所残留的无机物质，主要是无机盐和矿物盐类。总灰分测定的目的是保证中药品质和洁净程度。

四、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别、薄层色谱等。