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⊙作者：宋海波，杜晓曦、任经天，杨乐，郭晓昕，逄瑜

⊙编辑：小余

自中药应用于临床以来，安全性一直是中药研究的重要内容。《神农本草经》将中药分为上、中、下三品；上品一般无*，多属补养类；中品有小*，多系补中有攻；下品一般多有*性而专攻。中药制备过程中有炮制减*、配伍减*、煎煮减*等，临床用药中讲究辨证施治、中病即止。随着科技的发展，许多新剂型、新制药技术在中药中得到应用，在传承和发展中药的同时，一定程度上也带来了新的安全性隐忧。如何科学的开展中药安全性评价，在更高程度上满足人民群众对中药安全性的需求，是业界亟待解决的核心问题。

1.1安全性研究数据相对缺乏

中药为中国的国粹，是以传统中医理论为指导，应用于临床的药物。由于历史原因，较多中药在上市前未开展过系统的研究，对其安全性的认识相对不足。笔者收集了部分口服和外用中成药的现行说明书，对其收载的安全性信息（药理*理、不良反应、禁忌、注意事项等）进行了分析，其中超过半数的中药说明书存在安全性信息缺失或风险警示不足的问题，难以保证临床用药安全。其原因主要在于安全性研究数据不足，说明书中相关安全性信息的撰写缺乏依据。

1.2安全用药观念仍需加强

不合理用药是导致药品不良反应的重要原因之一，主要包括超适应症、超剂量、超疗程用药，用于禁忌人群、用药时机不当、用药方法不当（注射剂滴速过快、不当配伍等），不合理联合用药等。

目前，国内中药不合理用药现象仍较为突出。周敏华等对医院年用药情况进行了回顾性分析，发现涉及不合理用药的中成药处方较多，主要表现为不符合辨证施治原则（25.8％）、超适应证用药（23.1％）、用药方法不当（21.0％）、不合理联合用药等。国家食品药品监督管理总局年1月一年8月发布的8期涉及中药的《药品不良反应信息通报》中，有6期明确提出存在不合理用药问题（表1）。

1.3个别类别及品种的风险较为突出

国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（年）》显示，中药不良反应中涉及中药注射剂的占53.11％。*性中药材制剂、中西药复方制剂的安全用药分析相对较高，近年来，雷公藤制剂、复方青黛制剂、珍菊降压片的安全性问题先后被通报，含*性药材乌头的云南白药，含朱砂的牛*千金散，含雄*的牛*解*片、乌头碱，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚等化药成分的中西药复方制剂维Ｃ银翘片的“安全性问题”先后成为媒体







































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