5家药企GMP证书被收回
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来源：甘肃省、江西省、湖北省、广西药监局 年01月23日，甘肃省、江西省、湖北省、广西省药监局分别发布公告，收回甘肃兰药药业有限责任公司、江西樟邦精细中药饮片有限责任公司、湖北民康制药有限公司、南宁华泰中药饮片有限责任公司、广西天天乐药业股份有限公司的GMP证书！详情如下： 1、甘肃省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的公告 甘肃省食品药品监督管理局对甘肃兰药药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该公司存在违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范（年修订）》相关规定情形，已不符合药品GMP（年修订）评定标准，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。 附件：收回《药品GMP证书》企业目录 证书编号 企业名称 地址 收证范围 证书收 回日期 收回证 书机关 GS 甘肃兰药药业有限责任公司 甘肃省兰州新区昆仑山大道中段号。 片剂、胶囊剂、颗粒剂 .1.23 甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省食品药品监督管局年1月23日 2、江西省收回药品GMP证书公告（年2号） 江西樟邦精细中药饮片有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范（年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 证书编号 企业 名称 地址 认证范围 收回证书机关 收回证书 时间 JX 江西樟邦精细中药饮片有限责任公司 江西省樟树市城北技术开发区1-3层 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、制炭；含直接服用中药饮片） 江西省食品药品监督管理局 年1月22日 江西樟邦精细中药饮片有限责任公司监督检查情况 企业名称 江西樟邦精细中药饮片有限责任公司 企业法定 代表人 李长香 药品生产许可证编号 赣 社会信用代码（组织机构代码） c 企业负责人 欧阳红兵 质量负责人 周斌 生产负责人 李湘潋 质量受权人 周斌 检查单位 江西食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为 1、中药材库存放的中药材大部分无货位卡和物料状态标识，每件产品包装上无标签；成品库存放有非该公司生产的畜用药品及塑料桶、报废的生产设施设备等其他废弃杂物。 2、企业负责人欧阳红兵同时兼任其它公司负责人。 3、生产车间管理混乱，未能采取有效措施防止昆虫或其他动物进入，破碎间有动物粪便；中药饮片生产车间挑选间无捡选工作台相应设备。 处理措施 1、江西省局收回该企业药品GMP证书（证书编号：JX）。 2、樟树局监督该公司立即整改，对企业存在的问题进一步调查核实，并依法处理。 江西省食品药品监督管理局年1月22日 3、湖北省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（年第1号） 湖北民康制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，湖北省药监局依法收回其《药品GMP证书》。 湖北省药品GMP证书收回目录 序号 证书编号 企业名称 地址 收证范围 收回日期 收证机关 1 HB 湖北民康制药有限公司 湖北省宜昌市西坝路50号 硬胶囊剂*** 年1月23日 湖北省食品药品监督管理局 湖北省食品药品监督管理局 年1月23日 4、广西收回药品GMP证书公告（年第1号） 南宁华泰中药饮片有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 广西收回药品GMP证书收回目录1号 证书编号 企业 名称 地址 认证范围 证书收回日期 收回证 书机关 GX 南宁华泰中药饮片有限责任公司 南宁市园艺路北湖村二组北侧 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、*性饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）*** 年1月22日 广西壮族自治区食品药品监督管理局 对南宁华泰中药饮片有限责任公司监督检查情况监督检查情况 企业名称 南宁华泰中药饮片有限责任公司 企业法定代表人 杨平 药品生产许可证编号 桂 社会信用代码（组织机构代码） Q 企业负责人 杨平 质量负责人 李校文 生产负责人 周菊 质量受权人 陈如辉 检查单位 南宁市食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为 一、中药饮片成品未按法定标准进行全项检验即放行销售。如：中药饮片熟地*（批号：）未按法定标准进行含量测定即放行。（版GMP第二百三十条，中药饮片附录第五十一条） 二、质量保证体系不能有效运行。检验记录有多处检验人、复核人未签名，日期未填写；土茯苓（批号：）水分检验记录中所用的电子天平（型号：ESJ-4）无对应的仪器使用记录；中药饮片玄参（批号：）成品审核放行中审核、放行日期均未填写；检验室高效液相色谱仪（LC-UVPLUS）计算机系统未合理设置登录权限，并有多处记录时间顺序混乱。（版GMP第四条、第二百二十一条，计算机化系统附录第十四条） 三、生产管理混乱。如：生产车间内正在进行白鲜皮的拣选，无生产指令、生产记录；包装间内存放的半成品*岑、石榴皮无标签标识，企业也无法提供相关批生产记录。（版GMP第一百七十一条） 处理措施 南宁华泰中药饮片有限责任 公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。 5、广西收回药品GMP证书公告（年第2号） 广西天天乐药业股份有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 广西收回药品GMP证书收回目录2号 证书编号 企业名称 地址 认证范围 证书收回日期 收回证书机关 GX 广西天天乐药业股份有限公司 柳江县拉堡镇柳西路91号 1、柳州市柳江拉堡镇柳西路91号：片剂，中药饮片，中药前处理和提取，合剂，口服溶液剂，散剂，茶剂，酒剂，糖浆剂，丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸)，颗粒剂，硬胶囊剂，软胶囊剂***2、桂林市中隐路41号：片剂，硬胶囊剂，搽剂，滴眼剂(含中药前处理和提取)*** 年1月22日 广西壮族自治区食品药品监督管理局 对广西天天乐药业股份有限公司监督检查情况监督检查情况 企业名称 广西天天乐药业股份有限公司 企业法定 代表人 周聚伟 药品生产许可证编号 桂 社会信用代码（组织机构代码） -4 企业负责人 周聚伟 质量负责人 李少福 生产负责人 徐红光 质量受权人 李少福 检查单位 国家食品药品监督管理总局 涉嫌违法违规行为 一、擅自改变处方中薄荷脑的用量生产复方枇杷止咳颗粒，与批准的处方投料量不一致。 二、记录薄荷脑的原辅料分类账不真实。 三、伪造薄荷脑（批号：yz-151）的检验记录、薄荷脑（批号：YZ-）未经检验放行使用。 处理措施 广西天天乐药业股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。 广西壮族自治区食品药品监督管理局 年1月22日 预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇 |
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