作者：Chris

来源：赛柏蓝

近日，重庆市食药监局发布《年第5期药品质量公告》，有22批次药品被通报不合格。其中，有20个是中药饮片，一个中成药，一个注射剂。

注射剂澄清度不合格

由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求无热源、无可见异物、渗透压与血浆相近等。

在不合格药品中，唯一一个注射剂，被查出的不合格项目是溶液的澄清度。

溶液的澄清度，是检查药物中的微量不溶性杂质，也就是可见异物。注射剂溶液的澄清度要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。

导致注射剂澄清度差的原因大多是药液中存在的白点、色点等肉眼可见微粒以及异物、结晶等。其中微粒和异物对人体有很大危害，可直接造成血管堵塞，引起局部出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反应等疾病，严重时可致人死亡。可见，注射剂被查处澄清度不合格可不是小事情，这可是相当严重的。

例如，此前国家药品不良反应监测中心报告，河南某药企生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经检验，该批次药品“可见异物”不符合规定。

中药饮片成通报“重灾区”

且不说本期药品质量公告22批次不合格药品中，有20个是中药饮片。纵观今年重庆截至目前为止所有的不合格药品通报，中药饮片都占了大半壁江山

在重庆第4期药品质量公告，通报了15批次不合格药品，全部是中药饮片；第3期药品质量公告，通报了6批次不合格药品，5批次是中药饮片；第2期药品质量公告，通报了5批次不合格药品，2批次是中药饮片；第1期药品质量公告，通报了43批次不合格药品，31批次是中药饮片。

近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，中药饮片无可厚非成为飞检的重点。

行业内的人都知道，一流药材出口，医院，那些不合格、劣质的三流药材甚至药渣子、被做成了五花八门的中成药，尤其是中药注射剂。如近日，国家食药监总局发布喜炎平、红花注射液的通报，其实业内人都知道，中药注射剂的质量问题，相当一部分原因出在原料上。

有专家认为，现在中药材质量问题比较突出，长此以往，中医要毁到中药上。对于中药质量的整治，早已是迫在眉睫。随着国家和各省市药监部门对中药饮片越来越重视，未来针对中药、中药材的整治也会来得更加猛烈。

附：重庆年第5期不合格药品名单

序号

药品名称

生产企业

批号

规格

不合格项目

1

注射用硫酸阿米卡星

天津生物化学制药有限公司

0.2g

[溶液的澄清度]

2

补天灵片

辽宁天医生物制药股份有限公司

每片重0.31g

[崩解时限]

3

白鲜皮

四川聚元中药饮片有限公司

饮片

[镁盐、铝盐]、[总灰分]

4

白鲜皮

四川省烽怡中药饮片有限公司

饮片

[镁盐、铝盐]、[总灰分]

5

白鲜皮

成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司

饮片

6

白鲜皮

四川圣上大健康药业有限公司

饮片

[镁盐、铝盐]、[总灰分]

7

白鲜皮

四川聚元中药饮片有限公司

饮片

[镁盐、铝盐]、[总灰分]

8

燀桃仁

安徽盛海堂中药饮片有限公司

饮片

、[薄层色谱]

9

穿心莲

四川原上草中药饮片有限公司

饮片

10

粉葛

四川聚元中药饮片有限公司

饮片

[二氧化硫残留量]

11

粉葛

亳州市华云中药饮片有限公司

饮片

12

骨碎补

成都市益诚药业有限公司

饮片

、[薄层色谱]、

13

桂枝

成都仁济宏药业有限公司

饮片

14

海螵蛸

四川中庸药业有限公司

DN01

饮片

15

海螵蛸

成都吉安康药业有限公司

饮片

16

蒲*

四川秦巴本草农业科技有限公司

饮片

[杂质]

17

蒲*

亳州市豪门中药饮片有限公司

饮片

18

人参

云南鸿翔中药科技有限公司

20

饮片

[五氯硝基苯]

19

石决明

成都市益诚药业有限公司

饮片

20

檀香

四川中庸药业有限公司

饮片

[显微特征]

21

乌药

成都仁济宏药业有限公司

饮片

、[显微特征]

22

西洋参

云南鸿翔中药科技有限公司

饮片

[五氯硝基苯]

（图表制作：赛柏蓝）