新闻摘要

〖国家药监局发布修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告〗

〖国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》〗

〖国家药典委员会发布中药配方颗粒品种试点统一标准公示〗

〖国家药监局药品审评中心发布7项（征求意见稿）信息〗

〖四川省药监局发布药品不良反应报告和监测检查工作指导意见〗

〖近期各省GMP证书收回信息汇总〗

〖近期各省药品抽检质量公告信息汇总〗

〖贵州省药监局发布销售劣药处罚公示〗

〖甘肃省药品监督管理局发布开展药品类易制*化学品原料药监督检查通知〗

〖鲁抗医药阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价〗

〖卫材阿尔兹海默症新药BAN在中国获批临床〗

〖国家药监局发布修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告〗

11月8日国家局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂（片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂）药品说明书和项进行修订。具体事项如下：

1、所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求于年1月10日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。2、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。3、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。4、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。5、各省级药品监管部门应当督促行*区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。(国家药监局)

〖国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》〗

11月8日国家局发布公告，为加强中药配方颗粒质量管理，国家药品监督管理局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于年12月8日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局药品注册管理司。(国家药监局)

〖国家药典委员会发布中药配方颗粒品种试点统一标准公示〗

11月8日国家药典委员会发布通知，按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。截至年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的个品种的研究资料共计份。通过组织12次专家审评会审评，其中的个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。提供上述品种标准草案及研究资料的单位有：广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述个品种的试点统一标准公示征求社会各界意见。公示期为3个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照在国家药品监督管理局网站上公示的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式，公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。(国家药典委员会)

〖国家药监局药品审评中心发布7项（征求意见稿）信息〗

11月8日国家局药品审评中心发布通知，为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》，现在中心网站予以公示，公示日期为：年11月8日-年11月13日，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。(国家药监局药品审评中心)

11月8日国家局药品审评中心发布通知，为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记与信息公示平台对获准开展的临床试验信息进行登记更新，以及提交研发期间安全性更新报告的要求。我中心组织起草了《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，对需更新和规定的要求进行了规范性说明。现向社会公开征求意见，请于年11月15日前，将意见和建议通过电子邮件反馈至我中心。(国家药监局药品审评中心)

11月8日国家局药品审评中心发布通知，根据国家药监局的要求，我中心组织起草了《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》。该指导原则曾以技术指南的形式于年12月20日在原食药总局网站征求意见，后续在卫建委等相关部委、国家局相关司局及直属单位范围内征求意见。现根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的最新要求以及《药品注册管理办法（征求意见稿）》的相关内容，结合征求到的各方意见，进行了修改，现再次向社会公开征求意见，征求意见请于年11月13日17：00前反馈。(国家药监局药品审评中心)

11月8日国家局药品审评中心发布通知，为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国外相关技术指导原则，结合国内药品管理现状，起草了《已上市药品临床变更技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见，请于年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。(国家药监局药品审评中心)

11月8日国家局药品审评中心发布通知，为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见，请于年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。(国家药监局药品审评中心)

11月8日国家局药品审评中心发布通知，为了指导和规范已上市中药药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见，请于年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。(国家药监局药品审评中心)

11月8日国家局药品审评中心发布通知，为了指导和规范已上市生物制品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，起草了《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》，现向社会各界公开征求意见，请于年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。(国家药监局药品审评中心)

〖四川省药监局发布药品不良反应报告和监测检查工作指导意见〗

11月8日四川省药监局发布通知，为贯彻落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》精神，进一步推动全省药品不良反应报告和监测检查工作规范化、常态化开展，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和原国家食品药品监督管理总局《关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》，省局制定了《四川省药品不良反应报告和监测检查工作指导意见》。(四川省药监局)

〖近期各省GMP证书收回信息汇总〗

11月8日广东省药监局发布公告，广东泰鑫药业有限公司、广州巨虹药业有限公司不符合《药品生产质量管理规范》，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。(广东省药监局)

11月7日安徽省药监局发布通告，安徽省药品监管局在组织对中药饮片生产企业进行的“双随机一公开”检查中发现，亳州市中信中药饮片厂、亳州市利尔中药材饮片有限公司存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回该企业《药品GMP证书》。(安徽省药监局)

11月4日福建省药监局发布公告，经福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室检查，宁德市兴达气体有限公司存在违反《药品生产质量管理规范》严重缺陷1项、主要缺陷1项、一般缺陷4项的行为，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款第一项规定，决定收回该公司药品GMP认证证书（证书编号：FJ20014）。(福建省药监局)

11月4日，云南省药监局发布收回GMP证书公告，内容如下：龙陵县神龙氧气厂因严重违反《药品生产质量管理规范》要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。（云南省药监局）

11月1日江西省药监局发布公告，江西众心堂制药有限公司、吉安市吉州气体有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。（江西省药监局）

10月28日内蒙古自治区药品监督管理局发布公告，内蒙古宇航人药业有限责任公司、内蒙古启明中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》（版）有关规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局收回内蒙古宇航人药业有限责任公司五味沙棘颗粒的《药品GMP证书》（证书编号：NM）;收回内蒙古启明中药饮片有限公司《药品GMP证书》（证书编号：NM）。（内蒙古自治区药品监督管理局）

〖近期各省药品抽检质量公告信息汇总〗

11月8日四川省药监局发布药品抽检质量公告，在药品抽检中发现广西千珍制药有限公司、四川聚元药业集团有限公司、四川天然生中药饮片有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、西昌晶康高技术产业开发有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、重庆康嘉药业有限公司、成都吉安康药业有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司生产的12批次药品不符合规定，涉及品种为消炎利胆片、淫羊藿、蝉蜕、天冬、粉葛，不合格项目为性状、含量和微生物等。对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已依法依规进行了查处，并要求相关企业暂停销售使用、召回产品，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。(四川省药监局)

11月7日山西省药监局发布抽检公告，经山西省食品药品检验所检验，标示为安徽朱氏康豪中药饮片有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、河北双宁药业有限公司、芍花堂国药股份有限公司生产的小通草、砂仁、山药、柏子仁四种六批次中药饮片不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、*曲霉*素等；经朔州市食品药品检验所检验，标示为酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司生产的通草、蒲*两种两批次中药饮片不符合规定，不符合规定项目为性状；经临汾市食品药品检验所检验，标示为安徽普键中药饮片有限公司生产的骨碎补、桑寄生两种两批次中药饮片不符合规定，不符合规定项目为性状、含量测定；经太原市食品药品检验所检验，标示为安徽孟氏中药饮片有限公司生产的白鲜皮中药饮片不符合规定，不符合规定项目为性状、浸出物；经晋中市食品药品检验检测中心检验，抽自榆社县医药药材批发部的女贞子中药饮片不符合规定，不符合规定项目为生虫。对上述不符合规定的药品，相关药品监督管理部门要责令相关企业暂停销售使用、召回，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定立案调查并实施处罚，涉及犯罪的移送相关部门处理。(山西省药监局)

10月28日国家药监局发布通告，经南京市食品药品监督检验院等9家药品检验机构检验，标示为必康制药新沂集团控股有限公司等68家企业生产的83批次药品不符合规定，国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》对上述不符合规定药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并整改，并对相关单位违法行为进行立案调查（国家药品监督管理局）

〖贵州省药监局发布销售劣药处罚公示〗

11月8日贵州省药监局发布公示，毕节百原医药有限责任公司因销售标识生产企业为江西南昌桑海制药厂的劣药安神补脑胶囊，被依据中华人民共和国药品管理法》第七十四条依法没收，罚款，不合格药品安神补脑胶囊批号为、规格为0.3g、含量测定不符合规定。(贵州省药监局)

〖甘肃省药品监督管理局发布开展药品类易制*化学品原料药监督检查通知〗

11月7日甘肃省药监局发布通知，根据国家药监局药品监管司《关于开展药品类易制*化学品原料药监督检查的通知》要求，为进一步加强药品类易制*化学品原料药生产经营管理，省药监局决定开展专项监督检查，各地自本通知发布之日起，对辖区内药品类易制*化学品原料药生产经营企业开展监督检查，重点检查年以来药品类易制*化学品原料药生产情况、中间产品管理、物料平衡以及安全和销售管理等情况；药品经营企业药品类易制*化学品原料药的购进情况、销售渠道管理，购买方资质审核以及安全管理等情况。各地要于11月30日前完成辖区内监督检查，将检查结果于年12月10日前报省药监局。(甘肃省药监局)

11月6日，黔南州中级人民法院公开宣判贵州省食品药品监督管理局原*组书记、局长，贵州省*协文化卫生体育委员会原副主任董穗生涉嫌受贿罪一案。经查董穗生在四年多的时间内，14次个人及伙同他人，违法收受或索取现金、干股折合人民币.20元，数额特别巨大，董穗生自动投案后主动退清全部赃款，依法酌情从轻处罚，根据刑法有关规定，黔南州中级人民法院一审判处被告人董穗生有期徒刑十三年，并处罚金二百万元。(GMP办公室)

〖鲁抗医药阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价〗

11月7日，鲁抗医药发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：B、B），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）

〖卫材阿尔兹海默症新药BAN在中国获批临床〗

11月8日，国家药审中心（CDE）更新一批临床默示许可名单，其中卫材（中国）的阿尔兹海默症新药BAN获批临床，用于轻度阿尔茨海默病（AD）和阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。（丁香园Insight数据库）