三省发质量公告,批次药品不合格
11月28日广东、山东、福建三省同发药品抽检质量公告,抽检涉及多批次药品,共有批次药品不合格。 近期会议新*策下中药配方颗粒研发及生产关键技术与案例分析高级研修班年12月26日-28日(点击标题了解详情)全国医疗机构制剂研发、备案与中药新药转化实施要点高级研修班年1月3日-5日(点击标题了解详情)关于举办“新*策下中药生产工艺变更研究与合规实施关键技术”高级研修班的通知年1月5日-7日(点击标题了解详情)一、广东省药品监督管理局 11月25日,广东省药品监督管理局发布药品抽查检验信息的通告年第7期;11月28日,发布通告年第8期。 广东省药监局发布第7期不合格情况 广东省第7期全省共抽查检验64个药品生产企业、个药品经营企业和个医疗机构的个品种共批次药品;个品种批次经检验符合药品标准规定。18个品种18批次经检验不符合药品标准规定,其中与药企有关的16批次。抽检的不合格率为1.1%。 不符合规定的品种:艾附暖宫丸、补肾强身片、肠泰合剂、醋酸氟轻松乳膏、大败*胶囊、耳聋左慈丸、复方桔梗止咳片、平胃片、清火片、乳宁片、润肠胶囊、舒筋活血片、糖尿乐片、炎可宁片、复方冬凌草片、宫炎康颗粒、复方薄荷脑滴鼻液、疏肝康乳片。 不符合规定项目:性状、水分、鉴别、重量差异、含量测定、装量、微生物限度等。 广东省药监局发布第8期不合格情况 广东省第8期共抽查检验70个药品生产企业、个药品经营企业和个医疗机构的个品种共批次药品;个品种批次经检验符合药品标准规定。19个品种19批次经检验不符合药品标准规定,其中与药企有关的12批次。抽检的不合格率为0.88%。 不符合规定的品种:百癣夏塔热片、板蓝根颗粒、大*碳酸氢钠片、化瘀祛斑胶囊、降脂化浊胶囊、六味地*丸(浓缩丸)、男宝胶囊、诺氟沙星胶囊、三七伤药片、双氯芬酸钠肠溶片、头孢氨苄颗粒、珍宝丸、苯甲酸水杨酸软膏、鼻渊清胶囊、豆蜂慢咽胶囊、硫软膏、水杨酸苯甲酸碘酊、元丹通脉胶囊、元葛肩凝胶囊。 不符合规定项目:性状、装量差异、崩解时限、水分、溶出度、有关物质、粒度、含量测定等。 二、福建省药品监督管理局 11月28日,福建省药品监督管理局发布药品质量公告(年第3期,总第77期),公告显示,不符合标准规定的药品共49批次。 不符合规定的品种:制何首乌、地*、白芷、炒酸枣仁、乌梅、青黛、蜜旋覆花、天冬、复方甘草口服溶液、蝉蜕、百合、土鳖虫、青果、红花、蝉蜕、炒酸枣仁、姜竹茹、竹茹、巴戟天、天冬、青葙子、巴戟天、小通草、防风、薄荷、大青叶。 不符合规定的项目:形状、药屑杂质、显微鉴别、水分、检查、杂质、二氧化硫残留量、酸性红73、柠檬*、游离蒽醌、检查(需氧菌总数)、含量测定。 三、山东省药品监督管理局 11月28日,山东省药品监督管理局发布药品质量公告(年第6期),公告显示,不符合标准规定的共62家生产企业(配制单位)的40个品种98批次药品。 不符合规定的品种为中药饮片和中药材:白及、白头翁、白鲜皮、百合、柏子仁、薄荷、北柴胡、草豆蔻、柴胡、炒六神曲、炒桃仁、穿心莲、大蓟、地骨皮、地龙、翻白草、防风、甘草、甘草片、谷精草、琥珀、怀山药、金银花、酒苁蓉、决明子、木通、前胡、清半夏、肉苁蓉片、山慈菇、山药、五加皮、五味子、香橼、盐*柏、益母草颗粒、皂角刺、丹参、薄荷、鸡内金、北柴胡 不符合规定的项目:性状、薄层色谱、鉴别、镁盐、铝盐、总灰分、二氧化硫残留量、羰基值、叶、金胺O、浸出物,装量差异、含量测定酸不溶性灰分、重金属及有害元素(铅)、含量测定。 处罚力度 再过2天(12月1日),最低处罚就是万了! 新《药品管理法》就开始实施了,处罚力度加大了: 如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。 生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍,最低罚款万。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 疑问:如抽检日期在12月份之前,公布抽检不合格的结果是12月1日之后,按新药品管理法处罚吗?欢迎留言! 白癜风研讨会西宁好的白癜风医院 |
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